I
行业资讯
Information
药品管理法实施条例“初稿”公布,划重点!
发布时间:2022-05-13来源:中国药店

5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),向社会公开征求意见。

征求意见稿根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》制定,共设十章181条,相比现行实施条例增加了101条,不仅新增了“药品上市许可持有人”“药品供应保障”等专门章节,其余章节也分别进行了修改和丰富。

针对药品流通环节,征求意见稿单设“药品经营”章节,对企业准入退出及经营管理各个环节进行了明晰规定,同时就业界关注的“处方药销售”“药品网络零售”“第三平台管理义务”等热点话题作出了具体回应。

1、经营许可

从事药品零售活动,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门或者县级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

药品经营许可证有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间,按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证。

有下列情形之一的,不予重新核发药品经营许可证:(一)未在规定期限内提出重新核发申请的;(二)药品经营企业停业1年以上的。

【解读】

征求意见稿关于“经营许可”的相关规定,充分体现了“放管服”的法治精神。在药品经营许可证申请和接续环节,已不存在法律层面上的“障碍”

2、分类管理

国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备与处方审核数量、药学服务能力相匹配的执业药师。只经营乙类非处方药的药品零售企业,可以按照规定配备其他药学技术人员。

执业药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品质量管理、处方审核和监督调配、合理用药指导和咨询服务、药品不良反应信息收集和报告等工作。

【解读】

药品分类管理作为行业基础性规定,已经成为立法工作的最底层逻辑。征求意见稿将药品分类管理与执业药师配备进行“强关联”,无疑具有重要的象征性意义。

3、处方药销售

药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药,处方药应当在封闭货架内放置,不得开架销售,不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有特殊管理要求药品的,还应当实名登记,限人限量。

【解读】

处方药作为具有更强专业属性的药品,理应匹配具有更强力度的管理框架。征求意见稿将诸多碎片化规定整理集合,明确表达出对处方药销售的管理态度。

4、连锁经营

药品零售连锁经营活动的企业总部应当设置专门的质量管理机构和专职人员,对所属门店建立统一的质量管理体系,实现企业统一标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范,确保所属门店持续符合法定要求。

药品零售连锁总部不得对外销售药品,药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。

【解读】

第二款规定直击当下热点,即零售药店“非法购进药品”问题,与各相关规定形成了有效衔接。

5、第三方平台管理义务

第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行管理,并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的,应当及时主动制止,涉及药品质量安全的重大问题的,应当及时报告药品监督管理部门。

【解读】

该条规定界定了第三方平台的主体身份——“管理者”而非“经营者”,同时明确规定了第三方平台的审查和管理义务,显然有利于从根本上肃清网络环境。

6、网络零售管理

药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

【解读】

该条规定事实上进一步明确了药品网络零售的“负面清单”制度,或将成为“药品网络销售管理办法”的重要调性。

7、禁止性规定

禁止药品上市许可持有人、药品经营企业从事下列行为:

(一)购进、储存、运输、销售没有合法来源的药品;

(二)为他人违法经营提供药品、资质证明文件、票据或者场所等条件;

(三)擅自改变经营范围、经营方式、经营地址、仓储地址;

(四)在生产经营场所以外以展示会、博览会、交易会、订货会、推广会等方式经营药品。

【解读】

“禁止性规定”在一定程度上可以理解为兜底性条款,成零售药店经营活动的明确边界。